“인프라부터 실적까지” 길병원 의료기기융합센터, 의료기기 사용적합성 테스트 선도

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국내 의료기기 인증에서 사용적합성 테스트가 필수 규격으로 강화되면서 수요가 늘고 있고, 국제 의료기기 인증에서도 필수 요소가 되고 있다.

가천대 길병원 의료기기융합센터는 IEC 60601-1(3rd)에 맞춰 사용적합성, 위험관리, 필수성능 평가를 지원하는 시설과 인력을 갖추고, 평가 전 단계 컨설팅부터 직접 수행까지 지원한다.

센터가 공개한 사용적합성 수행 완료 목록은 44건에 달한다. 인공지능 소프트웨어, 전동식 의약품 혼합용 기구, 내시경 영상 검출 진단보조 소프트웨어와 함께 AMCG의 심자계도 포함돼 있다.

AMCG는 식약처 품목허가 이후 외형 변경에 따른 변경허가를 준비하면서 가천대 길병원 의료기기융합센터를 통해 사용적합성 평가와 EMC·안전성 평가를 진행했다.

김선태 센터장은 대학병원이 인접한 인프라를 바탕으로 국내 의료기기 사용적합성 테스트 분야에서 요람 역할을 하고 있다고 밝혔다.