서울본사 : 서울특별시 서초구 강남대로 331, 14층(서초동, 광일빌딩)TEL : 02-598-8001EMAIL : info@amcg.kr
Copyright © 2022 AMCG . All Rights Reserved.
[조선비즈] 에이엠시지, 심장질환 진단 정확도 평가 임상시험 돌입
작성자 최고관리자 작성일 2023.06.20 82회 |
---|
[조선비즈] 에이엠시지, 심장질환 진단 정확도 평가 임상시험 돌입 심자도 스캔 장비 정확도 평가 위한 임상 시작 환자 600명 스캔·혈관조영술 검사 결과 비교 의료기기 전문기업 에이엠시지(AMCG)는 19일 관상동맥질환 의심 환자를 대상으로 심자도시스템(MCG) 스캔의 진단적 정확도 평가를 위한 임상시험에 돌입했다고 밝혔다. 내년 말 완료되는 이번 임상시험은 약 600명의 환자를 대상으로 MCG 스캔 결과와 혈관조영술 검사 결과를 비교하는 방식으로 진행된다. MCG 스캔검사의 유효성과 안정성이 검증되면, 이 결과를 바탕으로 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기기 인증과 건강보험심사평가원의 의료보험 등재를 위한 발판을 마련해 나갈 계획이다. 관상동맥 질환은 심장 근육에 혈액을 전달하는 세 가닥의 혈관인 관상동맥이 막히면서 발생하는 질환이다. 국내에서 암에 이어 주요 사망 원인 2위로 꼽히는 질환으로, 급성 심근경색과 같은 심혈관질환이 대표적인 사례로 꼽힌다. 에이엠시지가 보유하고 있는 MCC 스캔 장비는 인체에서 발생하는 미세한 자기장을 측정해 조영제를 비롯한 약물이나 방사선 없이 심혈관질환을 진단하는 시스템이다. 여기에 사용되는 초전도 양자간섭소자(SQUID) 센서는 지구 자기장의 100억분의 1 정도의 자기장 변화까지 측정할 수 있다. 회사 측은 허혈성 심장질환 진단을 위해 기존에 활용되고 있는 심전도 검사를 단 한 번의 MCG 스캔 검사로 대체할 수 있다고 보고 있다. 이 장비는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 시판을 위한 품목허가를 받았다. 지난 3월에는 가천대 길병원과 가톨릭대 은평성모병원의 임상윤리위원회(IRB) 심의를 통과했다. 임상 연구자들은 관상동맥 질환 환자는 혈관 협착 정도가 심각한 경우에도 검사 결과가 정상으로 판정되는 경우가 많다며, 임상을 통해 MCG 스캔 검사의 진단 정확도를 효과적으로 검증하겠다고 입을 모았다. 이번 임상에 참여하는 이경훈 가천대길병원 순환기내과 교수는 “MCG 스캔 검사를 통해 환자에게 부작용이 없고 단시간에 정확도 높은 진단 판독결과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다”며 “MCG 스캔검사의 진단 정확도를 검증할 수 있는 성공적인 임상을 이끌어 나가겠다”고 말했다. 서용성 에이엠시지 대표는 “이번 임상시험을 통해 심장질환 진단을 위한 충분한 임상데이터를 축적할 것”이라며 “이를 기반으로 MCG 스캔의 진단적 우수성을 확보해 세계적인 심장질환 진단장비로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [조선비즈 염현아 기자] |