[이데일리] AMCG, 초정밀 심장진단기기 다기관 임상 착수

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에이엠시지는 관상동맥질환 의심 환자를 대상으로 MCG 스캔의 진단적 정확도 평가를 위한 임상시험에 착수한다고 16일 밝혔다.

에이엠시지는 서울 송파구 잠실롯데호텔에서 MCG 스캔의 다기관 임상을 실행하기 위한 킥오프 미팅을 가졌다. 이 자리에는 가천대 길병원, 가톨릭대학교 은평성모병원, 국군수도병원의 임상연구의사 및 임상시험 관계자들과 MCG 스캔의 원천기술을 개발해 상용화를 위해 에이엠시지에 기술이전한 한국표준과학연구원(KRISS) 박현민 원장 등 개발책임자 이용호박사, CRO 드림씨아이에스 유정희대표 등 30여명이 참석했다.

행사에 참석한 이경훈 가천대길병원 순환기내과 교수는 “관상동맥질환 환자들이 혈관의 협착정도가 심각한 상황에 이르기 전까지는 많은 검사를 진행함에도 정상으로 판정되는 경우가 많아 안타깝다”며 “MCG스캔 검사를 통해 환자에게 부작용이 없고 단시간에 정확도 높은 진단 판독결과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 임상시험의 MCG스캔장비는 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 시판을 위한 품목허가를 받았고 지난 3월에는 가천대 길병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 임상윤리위원회(IRB) 심의를 통과해 임상진입을 위한 준비를 모두 마친 상태다. 오는 19일부터 다기관 임상에 돌입해 2024년 말 관상동맥질환 조기진단 임상시험 종료를 목표로 한다.

이번 임상시험은 관상동맥질환의 조기 진단을 위한 MCG 스캔의 진단적 정확성 평가를 위해 약 600명의 환자를 대상으로 한다. 특히, 혈관조영술(Angiography)검사 결과와 1:1 비교를 통해 MCG 스캔검사의 유효성(관상동맥질환 해당유무, 혈관의 협착율 및 협착위치 파악)과 안정성을 검증 받을 예정이다. 이를 통해 신의료기기 인증(NECA)과 의료보험 등재(심평원)를 위한 발판을 마련해 나갈 계획이다.

서용성 에이엠시지 사장은 “관상동맥질환의 조기진단의 검증 임상뿐만아니라 심근증 및 발작성 심방세동(부정맥)등의 적응증 확대를 위한 임상연구를 병행해 진행해 나갈 예정”이라며 “이번 임상시험을 통해 심장질환 진단을 위한 충분한 임상데이터를 축적하고 이를 기반으로 MCG 스캔의 진단적 우수성을 확보하며, 임상시험 논문 등을 발표해 MCG 스캔이 세계적인 심장질환진단장치로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이번 심장진단기기(MCG 스캔) 임상시험 착수는 국내기술로 개발한 대형의료기기로써 국내 임상 첫 사례다.

에이엠시지가 보유한 MCG 스캔은 인체에서 발생하는 미세한 자기장을 SQUID(Superconducting Quantum Interference Device 초전도 양자간섭소자) 센서를 이용해 조영제 등의 약물이나 방사선 투입 없이 심장질환을 정확하게 진단할 수 있는 시스템이다. 특히 동맥경화성 관상동맥질환(협심증) 환자 및 항암제 심근증을 조기 진단하는 데 특화돼 있으며, 향후에는 태아심장질환(부정맥) 및 부정맥 질환 등 심장질환 전반으로 진단가능한 적응증을 확대해 나갈 계획이다.

[이데일리 나은경 기자]